| Sirkü No | 2024/128 |
| Resmi Gazete Tarihi | - |
| Resmi Gazete Sayısı | - |
| Konu | Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2024/16)'ne İlişkin Duyuru |
Konunun Özeti;
Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi uygulaması üzerinden “Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2024/16)'ne İlişkin Duyuru” konulu duyuru yapılmıştır.
Söz konusu duyuru ile;
- Avrupa Birliği tıbbi cihaz mevzuatı uyumlaştırma çalışmaları kapsamında, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin Ek XVI' sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz" hazırlandığı,
- Kılavuzun Geçici 1. maddesinin 7. fıkrasının 22.12.2022 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde, kılavuzun diğer hükümlerinin ise 22.06.223 tarihinden itibaren Avrupa Birliğinde tam olarak uygulamaya geçtiği,
- Bu kapsamda, halihazırda 2024/16 sayılı Ürün Güvenliği ve Denetimi Tebliği uyarınca ithal edilmek istenen ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin anılan ekinde yer alan ürünlerin denetimlerinde bahse konu ortak spesifikasyonlara uygunluk aranacağı belirtilmiştir.
Duyurunun bütün hali, ilgili mevzuat ve kılavuz bağlantısı aşağıda bilgilerinize sunulmuştur;
TIBBİ CİHAZLARIN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ (ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2024/16)' NE İLİŞKİN DUYURU
BİLİNDİĞİ ÜZERE, AVRUPA BİRLİĞİ TIBBİ CİHAZ MEVZUATI UYUMLAŞTIRMA ÇALIŞMALARI KAPSAMINDA "TIBBİ CİHAZLARA İLİŞKİN (AB) 2017/745 SAYILI TÜZÜĞÜN EK XVI'SINDA LİSTELENEN TIBBİ AMAÇLI OLMAYAN ÜRÜN GRUPLARI İÇİN ORTAK SPESİFİKASYONLARI BELİRLEYEN 1 ARALIK 2022 TARİHLİ VE (AB) 2022/2346 SAYILI KOMİSYON UYGULAMA TÜZÜĞÜ"NE PARALEL OLARAK, TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK) TARAFINDAN "TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİNİN EK XVI'SINDA LİSTELENEN TIBBİ AMAÇLI OLMAYAN ÜRÜN GRUPLARINA YÖNELİK ORTAK SPESİFİKASYONLARI BELİRLEYEN KILAVUZ" HAZIRLANMIŞ VE KILAVUZUN GEÇİCİ 1 NCİ MADDESİNİN YEDİNCİ FIKRASI 22/12/2022 TARİHİNDEN GEÇERLİ OLMAK ÜZERE YAYIMI TARİHİNDE, DİĞER HÜKÜMLERİ İSE 22/6/2023 TARİHİNDEN İTİBAREN AB'DE TAM OLARAK UYGULAMAYA GEÇMİŞ BULUNMAKTADIR. BU KAPSAMDA, HALİHAZIRDA 2024/16 SAYILI ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ TEBLİĞİ UYARINCA İTHAL EDİLMEK İSTENEN VE TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİNİN ANILAN EKİNDE YER ALAN ÜRÜNLERİN DENETİMLERİNDE BAHSE KONU ORTAK SPESİFİKASYONLARA UYGUNLUK ARANACAKTIR.
Mevzuat;
https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=38657&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5
Ek XVI
1 İNCİ MADDENİN İKİNCİ FIKRASINDA ATIFTA BULUNULAN TIBBİ AMAÇLI OLMAYAN ÜRÜN GRUPLARININ LİSTESİ
1. Kontak lensler ya da göz içine veya üzerine uygulanması amaçlanan diğer gereçler.
2. Dövme ürünleri ve pirsingler (piercing) hariç olmak üzere, anatomiyi değiştirmek ya da vücut parçalarının fiksasyonu amacıyla, cerrahi invaziv yollar aracılığıyla insan vücuduna tamamen veya kısmen uygulanması amaçlanan ürünler.
3. Dövmeye yönelik olanlar hariç olmak üzere, subkütan, submukoz veya intradermal enjeksiyon ya da başka bir uygulama yoluyla fasiyal veya diğer dermal dolgu ya da mukoz membran dolgusu olarak kullanılması amaçlanan maddeler, maddelerin kombinasyonları ya da gereçler.
4. Liposakşın, lipoliz veya lipoplastiye yönelik ekipman gibi, yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman.
5. Cilt yenilemeye, dövme silme veya tüy almaya ya da diğer cilt uygulamalarına yönelik lazerler ve yoğun atımlı ışık (IPL) ekipmanı gibi, monokromatik ve geniş spektrumda, eş fazlı ve eş fazlı olmayan kaynaklar dâhil, insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon (örneğin, kızıl-ötesi/infrared, görünür ışık ve ultraviyole) yayan ekipman.
6. Beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman.
Kılavuz;
Saygılarımızla,
Obdan Sistem Gümrük Müşavirliği
Hukuk Departmanı