| Sirkü No | 2025/321 |
| Resmi Gazete Tarihi | - |
| Resmi Gazete Sayısı | - |
| Konu | Tıbbi Cihazlarda Elektronik Kullanma Kılavuzu |
Konunun Özeti;
T.C. Ticaret Bakanlığı Dış Ticaret Risk Esaslı Kontrol Sistemi tarafından “Tıbbi Cihazlarda Elektronik Kullanma Kılavuzu” konulu duyuru yayınlanmıştır.
Söz konusu duyuru kapsamında, aşağıdaki hususlara yer verilmiştir;
- 6 Temmuz 2025 tarihinde yürürlüğe giren ilgili tüzük ile birlikte, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün Ek XVI’sında yer alan, tıbbi amacı olmayan bazı ürünler de (AB) 2021/2226 sayılı Uygulama Tüzüğü kapsamına alınmıştır.
- Bu değişiklikle, (AB) 2021/2226 sayılı Tüzük’ün 3. maddesinde daha önce yalnızca belirli profesyonel kullanıma yönelik tıbbi cihaz grupları için geçerli olan kullanım talimatlarının elektronik ortamda sunulmasına ilişkin sınırlama kaldırılmıştır. Bunun yerine, profesyonel kullanıcılar tarafından kullanılmak üzere tasarlanmış cihazlar için, imalatçıların kullanım talimatlarını kâğıt yerine elektronik ortamda sunabilmesine izin verilmiştir.
- Ancak, profesyonel kullanıma yönelik olarak tasarlanan bu cihazların meslekten olmayan kişiler tarafından da kullanılmasının makul şekilde öngörülebildiği durumlarda, imalatçıların meslekten olmayan kullanıcılar için kullanım talimatlarını kâğıt ortamında sunmaları zorunlu tutulmuştur.
- Ayrıca, elektronik kullanım talimatlarına erişim sağlanan internet adresinin, ilgili değişiklik tüzüğü ile güncellenen (AB) 2021/2226 sayılı Tüzükte belirtilen tarihler dâhilinde, EUDAMED sistemindeki Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI) veri tabanına imalatçılar tarafından bildirilmesi zorunlu hale getirilmiştir.
- Bu düzenlemeler çerçevesinde; Gümrük Birliği’nin sorunsuz işlemesi, mevzuatın Türkiye ile AB üyesi ülkelerde uyumlu şekilde uygulanması ve malların serbest dolaşımının devamının sağlanması amacıyla, değişiklikle güncellenen **(AB) 2021/2226 sayılı Tüzükte belirtilen şartlara uygun olarak ithalat denetimlerinin sürdürülmesi uygun görülmüştür.
Metnin bütün hali ekte bilgilerinize sunulmuştur.
Saygılarımızla,
Obdan Sistem Gümrük Müşavirliği
Hukuk Departmanı
tibbi-cihazlarda-elektronik-kullanma-kilavuzu.pdf